4.Противопоказания к применению.

Противопоказаниями к применению индикаторов контроля озоновой стерилизации ИКОзСт-"Медтест" являются:

4.1.Применение индикаторов в стерилизаторах с производительностью озонатора по концентрации озона ниже 15 мг/л.

4.2. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции.

5.Подготовка индикаторов к работе.

5.1. Перед применением каждый индикатор номеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек стерилизатора.

5.2. Индикаторы размещают в контрольных точках:

- Индикатор ИКОзСт-"Медтест" размещают в загруженной стерилизационной камере в каждом цикле стерилизации в контрольных точках № 1,2,3 и внутри каждой стерилизационной упаковки.

-Контрольная точка № 1 – у загрузочной двери на верхней полке в центре стерилизатора снаружи упаковок;

-Контрольная точка № 2 – у противоположной стенки на нижней полке в центре стерилизатора снаружи упаковок;

-Контрольная точка № 3 – на равном от точек 1 и 2 удалении, на средней полке в центре камеры снаружи упаковок.

Количество индикаторов, используемых для контроля внутри упаковок, зависит от количества стерилизуемых упаковок с медицинскими изделиями.

6. Порядок работы с индикатором.

6.1. Размещение индикаторов ИКОзСт-"Медтест" проводят, руководствуясь правилами:

6.2 .В каждую контрольную точку в камере стерилизатора помещают не менее одного индикатора.

6.3. В каждую стерилизационную 2-хслойную упаковку из нетканого материала помещают не менее одного индикатора, размещенного между слоями нетканого материала.

6.4. Не допускается размещение индикатора на стенке (дверце) стерилизационной камеры.

6.5. Не допускается размещение индикатора индикаторной меткой на поверхность полки, перекрытие индикаторной метки индикатора стерилизуемыми изделиями.

6.6. Во избежание смещения индикатора, индикатор закрепляют липким слоем на стерилизационной бирке или бирке из твердой бумаги (картона).

6.7. Подготавливают озоновый стерилизатор и озонатор к работе в соответствии с инструкцией по его эксплуатации.

Внимание!

При обнаружении во время подготовки к работе стерилизатора какой-либо неисправности оборудование должно быть немедленно отключено до ее устранения. Устранение возникших неисправностей осуществляют исключительно специалисты центра сервисного обслуживания.

6.8.Контроль озоновой стерилизации индикаторами ИКОзСт-"Медтест".

Цикл стерилизации в атмосфере озона состоит из 3 этапов:

I этап – "прекондиционирование" – обработка озоном изделий в камере стерилизатора с целью достижения заданных значений стерилизующей концентрации во всех точках стерилизационной камеры и диффузии озона в поверхностные (полые) части стерилизуемых изделий;

II этап – "экспозиция" (стерилизационная выдержка) – время, в течение которого поддерживается необходимая концентрация стерилизующего агента, определяемая установленным режимом;

Примечание:

Время стерилизационной выдержки в стерилизаторах установлено программным обеспечением стерилизатора.

III этап – "продувка" (деструкция) – этап, во время которого стерилизующий агент (озон) разлагаетсяв загрузке и камере.

6.8.1. Размещение упаковок (укладок) со стерилизуемыми изделиями в стерилизационной камере необходимо осуществлять, руководствуясь исключением факторов, оказывающих прямое влияние на эффективность стерилизации, т.е.:

-максимальный объем заполнения стерилизационной камеры должен составлять не более 75% объёма камеры;

-стерилизуемые изделия не должны размещаться "навалом", закрывая друг друга;

-предметы (шланги, воздуховоды, провода и т.д.) должны быть уложены в укладке без изгибов и скруток.

6.8.2. Включают стерилизатор, фиксируют номер цикла и контролируют этапы цикла стерилизации.

6.8.3. Гарантией эффективности процесса стерилизации является обеспечение соответствия параметров концентрации озона (мг/л), времени экспозиции (мин), стерилизующего агента, влажности среды, объёма, условий загрузки и размещения стерилизуемых изделий в стерилизационной камере.

6.8.4. При обеспечении контролируемых параметров режимов и условий процесса стерилизации, приведённых в таблице 1, начальный цвет индикаторной метки индикатора изменяется на конечный цвет, соответствующий цветовой метке конечного состояния, размещенной на индикаторе.

Примечание:

В зависимости от концентрации озона в стерилизационной камере в интервале 15-21 мг/л (связанной с техническим состоянием озонатора, количеством проведенных стерилизационных циклов) цвет конечного состояния индикатора, подвергшегося циклу озоновой стерилизации в регламентном режиме, может иметь цветовую гамму конечного состояния от светло-жёлтого до светло-кирпичного, что не является нарушением режимов стерилизации.

6.8.5. Индикатор ИКОзСт-"Медтест" не достигает конечного состояния, если параметры режимов и условия проведения процесса были ниже значений, приведенных для режима стерилизации.

Причинами отрицательного результата могут быть:

-снижение производительности озонатора;

-сбой в программе стерилизационной выдержки;

6.8.6.Результаты контроля фиксируют в Журнале регистрации и контроля работы озонового стерилизатора, озонотерапевтической установки в графе "тест-контроль химический".

7.Правила хранения индикаторов.

7.1.Хранят индикаторы в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, отапливаемом помещении при температуре от +15°С до 40°С и относительной влажности не выше 65 % в защищенном от солнечного света месте, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов, электромагнитного, инфракрасного, ультрафиолетового излучения.

7.2.После транспортирования в условиях отрицательных температур индикаторы в потребительской упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.

8.Требования безопасности.

8.1.Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000-2а.

8.2.Безопасность применения индикаторов, требованиям безопасности ведения процесса регламентируются требованиями безопасности при эксплуатации оборудования, указанными в паспорте и Инструкции производителя.

8.3.Запрещается эксплуатировать оборудование, не имеющее регистрационного удостоверения Минздрава.

8.4.К эксплуатации оборудования допускается персонал, прошедший необходимый инструктаж.

8.5.Неиспользованные индикаторы по истечении гарантийного 24-тимесячного срока хранения могут быть утилизированы в качестве вторичного сырья.

8.6.Утилизация использованных индикаторов должна проводиться в соответствии с действующими санитарно-гигиеническими требованиями.

9.Гарантии изготовителя.

9.1.Гарантийный срок хранения индикаторов в потребительской упаковке – 24 месяца от даты изготовления.

9.2.Гарантированный срок сохранения для архивирования цвета конечного состояния не менее 24 месяцев с даты стерилизации.

9.3.Индикаторы в процессе хранения, транспортировки, эксплуатации, не выделяют никаких веществ, опасных для здоровья персонала или нарушающих свойства обеззараживаемых поверхностей, материалов, изделий.

10.Комплектность поставки.

Индикаторы поставляются в виде комплекта в потребительской упаковке производителя в составе:

-Индикаторы контроля озоновой стерилизации ИКОзСт-"Медтест" – 500 шт. в листах;

-Инструкция по применению НРИМ.9328,22-004РЭ;

11.Организация – производитель.

Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" (ЗАО "Медтест")

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5,

т/ф: /812/ 572-2395, 710-8149, 710-8172.

Настоящая инструкция разработана в соответствии с требованиямиМР 01И-809/08 Минздравсоцразвития РФ от 16.12.2008г. и содержит сведения в объёме, достаточном для эффективного и безопасного использования индикатора силами штатного персонала медицинских учреждений, для которых он предназначен.

12. Подписи представителей организаций, учреждения, проводивших испытания.

По вопросу приобретения тестов, обращаться к Украинскому представителю фирмы «Медтест»

Внукову Евгению, тел. моб. 067-571-10-52