Украинская ассоциация озонотерапевтов и производителей медоборудования зарегистрирована в апреле 2000 года в целях распространения новых методов лечения, объединения и координации научно-исследовательской, учебной и лечебной деятельности по озонотерапии.
Членами Украинской ассоциации являются: медицинские учебные институты и академии, научно-исследовательские институты, лечебные клиники различных форм собственности, и организации со всех регионов Украины, а также зарубежные организации, работающие на различных озонаторах производства Украины, России, Германии, Польши .
Обобщая европейский и российский опыт за последние 30 лет, а также научные исследования и практический опыт украинских врачей, в том числе и членов нашей ассоциации, за последние 15 лет, ассоциация старается выработать общее коллективное мнение, предъявляемое к медицинским озонаторам на Украине независимо от их производителей.
Выбирая озонатор, врачи чаще всего руководствуются ценовыми показателями оборудования и общими характеристиками, не уделяя должного внимания технической стороне и вопросам безопасности его применения. К сожалению, некоторые продавцы, пользуясь тем, что отсутствуют рекомендации по выбору оборудования, вводят покупателей в заблуждение относительно технических характеристик и эксплуатационных возможностей оборудования.
Учитывая вышеизложенное, в сентябре 2000 года Украинская ассоциация озонотерапевтов и производителей медоборудования совместно с Харьковской медицинской академией последипломного образования, Институтом озонотерапии и медоборудования г. Харьков и Харьковским государственным медицинским университетом сформулировала и утвердила следующие основные медико-технические требования и рекомендации, которым должны соответствовать современные медицинские озонаторы:
1. Медицинский озонатор обязательно должен быть легализован, т.е. внесен в Реестр Министерства Здравоохранения и иметь Свидетельство о государственной регистрации в Минздраве. Медицинская аппаратура, не внесенная в Реестр Минздрава, незаконна, а ее эксплуатация наказуема (вплоть до уголовной ответственности) и для организаций, использующих не сертифицированное оборудование, и для врачей.
2. Надежность, качество и безопасность эксплуатации озонаторов, обеспечиваемые разнообразными электрическими и автоматическими устройствами защиты работы аппарата, предохраняющими, контролирующими и выключающими его при возникновении аварийных ситуаций, ошибочных действий персонала и перегреве различных узлов (блоки питания, разрядные камеры и др.).
3. Гарантировать безопасность лечения, которая исключает возможность инфицирования пациентов от озонатора, предусматривает защиту персонала от токсического воздействия, обеспечивает точность дозирования ОКС при лечении.
Конструкция озонаторов должна быть выполнена таким образом, чтобы категорически исключить возможность попадания инфекций и различных патогенных бактерий от инфекционных и зараженных больных в медицинский озонатор и в последствии перенос их от аппарата к принимающим озонотерапию пациентам.
Алгоритм работы озонатора устанавливается и контролируется при помощи микропроцессоров и систем управления, которые должны автоматически останавливать и выключать работу озонатора (при утечке озона, возникновении аварийных ситуаций, а также при ошибочных действиях персонала).
4. Стабильность работы озонатора на протяжении всего срока эксплуатации, обеспечивающая возможность автоматического поддержания различных концентраций озона с высокой степенью точности в большом диапазоне от 0 до 80,0 мг/л с шагом 0,1 мг/л при любой скорости подачи ОКС.
5. Гарантированная чистота озоно-кислородной смеси, что обеспечивается за счет дополнительного использования многоступенчатого фильтра доочистки кислорода и специальной конструкции разрядной камеры с двойным барьером.
Неочищенный кислород может содержать примеси микрочастиц, технических масел и других веществ, что в процессе электросинтеза озона приводит к образованию в озоно-кислородной смеси токсичных продуктов (жирные кислоты, кетоны, альдегиды и др.). При использовании конструкции разрядной камеры без двойного барьера происходит загрязнение ОКС микрочастицами металла электродов. Очевидно, что в медицине для парентерального применения можно использовать только те озонаторы, которые вырабатывают абсолютно чистую озоно-кислородную смесь, иначе последствия лечения могут быть непредвиденными, особенно при использовании методики внутривенного введения озонированного физраствора, который является идеальным капканом для токсичных примесей.
6. Широкий диапазон измерения и регулирования концентрации озоно-кислородной смеси от 0,0 до 80,0 мг/л с шагом 0,1 мг/л должен гарантироваться при любой заданной скорости подачи кислорода независимо от колебаний входного давления и других параметров. Каждое конкретное значение концентрации озона задается врачом и отображается на дисплее.
7. Гарантируемая точность измерения концентрации озона в ОКС (погрешность не более ±5%) должна регулироваться системой автоматики озонатора и автоматически поддерживаться за счет системы стабилизации, а после проверки величины вырабатываемой концентрации на встроенном газоанализаторе (измерителе концентрации озона) должна быть введена обратная связь, т.е. система вторичного обратного автоматического регулирования, контроля и поддержания концентрации озона за счет обратных связей с микропроцессорными системами автоматического управления, которые предназначены для компенсации влияния разнообразных факторов (изменение давления кислорода, колебания частоты тока или напряжения в электрической сети) на реальное значение концентрации озона в смеси.
8. Озонатор обязательно должен иметь сертификат ГОССТАНДАРТа, т.е. пройти метрологическую проверку точности поддержания концентрации озона (погрешность не более ±5%) во всех диапазонах вырабатываемой озоно-кислородной смеси, а также скорости газового потока и времени работы.
9. Плавная или дискретная регулировка и измерение скорости подачи кислорода и озоно-кислородной смеси от 0,25 до 1,0 л/мин, с погрешностью до ± 10%, которая задается и фиксируется на дисплее и должна жестко поддерживается автоматикой .
10. Длительность работы озонатора при проведении процедуры задается врачом и отображается на дисплее, после ее завершения электронный таймер автоматически выключает озонатор, что значительно упрощает выполнение методик озонотерапии.
11. Возможность устанавливать на мониторе озонатора различные сочетания параметров проведения процедуры (концентрацию озона, скорость подачи озоно-кислородной смеси, длительность проведения процедуры) позволяет врачам осуществлять индивидуальный подход к лечению пациентов, проводить осмысленную, прогнозируемую, дозозависимую озонотерапию, тонко и точно дозировать количество озона, используя его так же , как и фармакологические средства.
12. Большой ресурс разрядной камеры (не менее 10000 часов), который позволяет длительный срок (на протяжении 10 лет) эксплуатировать озонатор.
13. Фирма-производитель, продающая медицинскую аппаратуру, обязана обеспечивать гарантийный ремонт на срок не менее 1 года и послегарантийное обслуживание в течение всего срока эксплуатации, невзирая на таможенные барьеры и границы. Очень важно, как производитель оборудования отображает в договорах на поставку свои гарантийные обязательства, каким образом их осуществляет, как все это гарантируется посреднической фирмой-продавцом. При продаже импортных озонаторов, помимо договора, продавец обязан передавать покупателю документы о регистрации на таможне провоза аппарата и квитанцию об оплате таможенной пошлины , эти документы понадобятся в случае вывоза аппарата на ремонт за границу.
14. Риск случайного ингаляционного воздействия должен быть сведен до минимума за счет использования для разложения озона надежного каталитического деструктора, озоностойких материалов, надежного и герметичного выполнения всех соединений. Деструктор неиспользованного озона должен обеспечить при непрерывной многочасовой работе озонатора концентрацию озона в рабочей зоне ниже ПДК = 0,1 мг/м3.
15. Обязательность комплектации озонатора всей необходимой оснасткой и приспособлениями для выполнения не менее 30 различных методик озонотерапии по разным лечебным специальностям, деструктором озона, а также научно-методической литературой, включая методики озонотерапии и учебное пособие по озонотерапии для медицинских ВУЗов, утвержденные Минздравом Украины.
16. Низкое энергопотребление. Потребляемая мощность медицинского озонатора не должна превышать 100 Вт при напряжении 220 В. Для медицинских озонаторов потребляемая мощность – один из важнейших показателей, так как позволяет судить о техническом уровне аппарата, с другой стороны, чем больше его потребляемая мощность, тем больший нагрев внутренних узлов и тем меньше его техническая безопасность.
17. Конструктивное решение разрядной камеры медицинского генератора озона должно быть обязательно выполнено с двойным барьером, как и у большинства лучших зарубежных аналогов. Доочищенный дополнительно установленным многоступенчатым фильтром кислород должен поступать в зазор между коаксиально расположенными (вставленными одна в другую) двумя стеклянными трубками с двойным барьером. При этом одним электродом должна быть металлизированная наружная поверхность трубки большего диаметра, а вторым электродом металлизированная внутренняя поверхность трубки меньшего диаметра. В процессе электросинтеза озона кислород подаётся в промежуток между двумя стеклянными трубками, через которые проходит барьерный электрический разряд. Электрические импульсы подаются на металлизированные электроды, изолированные друг от друга стеклянными трубками. При подаче на металлизированные электроды высокого напряжения (до 15 кВ) в зазоре между внешней и внутренней трубками возникает электрический разряд, т.е. газовый тракт генератора озона конструктивно должен быть выполнен таким образом, чтобы поток кислорода, проходя через разрядный промежуток между стеклянными трубками разрядной камеры, в котором вырабатывается медицинский озон, нигде не входил бы в контакт с металлическими электродами и, соответственно, не происходил бы перенос ионов и молекул металла электродов и их окислов в озоно-кислородную смесь при электрическом разряде. Таким образом, получается двойной барьер, при котором и кислород, и образовавшаяся озоно-кислородная смесь непосредственно с металлом электродов не контактирует. Это очень важный показатель, так как речь идет прежде всего о гарантиях безопасности, поскольку парентеральное использование озонотерапии возможно только в том случае, когда озонатор производит чистый медицинский озон. У врача не должно быть ни тени сомнения в чистоте используемой озоно-кислородной смеси (отсутствии в ней примесей).
18. Управление озонатором и информация о работе всех его систем должна отображаться на многофункциональном дисплее. Несмотря на сложность современных озонаторов, управление их работой должно быть простым и удобным .
19. Озонатор должен иметь соответствующий выход-разъем, позволяющий подключаться к персональному компьютеру и легко встраиваться в АРМ врача любой специальности.
20. Для заправки шприца озоно-кислородной смесью должен быть установлен заправочный клапан "Шприц".
21. При нарушении режимов работы озонатора, несоответствии давления кислорода, колебаниях частоты и напряжения электрической сети, нарушениях в режиме работы разрядной камеры или управления автоматикой, аппарат должен автоматически выключаться.
Медицинский озонатор обязан иметь встроенные системы автоматики, контролирующие работу всех систем аппарата и предусматривающие его остановку или выключение при нарушении режимов работы, или ошибочных действиях обслуживающего его персонала.
22. Для большей безопасности эксплуатации озонатора, на входе кислорода внутри аппарата должен быть установлен дополнительный редуктор тонкой регулировки и ограничения давления.
23. Все врачи, использующие в своей практике методы озонотерапии, должны быть обучены теории и практике применения озонотерапии на специальных тематических курсах повышения квалификации врачей (осуществляет Харьковская государственная медицинская академия последипломного образования совместно с Институтом озонотерапии и медоборудования) с выдачей соответствующего сертификата. Медицинские сестры и операторы, обслуживающие аппаратуру, также должны пройти соответствующие курсы, включая и технику безопасности при работе с аппаратами , использующими высокое давление , и при работе с электрическими приборами.
Комментарии, рекомендации и разъяснения
по часто задаваемым вопросам.
а) Требования Минздрава о регистрации медицинской техники и необходимости внесения её в Реестр МОЗ не подлежат обсуждению.
В Минздраве Украины не зарегистрировано абсолютное большинство российских и украинских производителей , которые предлагают на рынке свои технические озонаторы , хотя они медицинскими не являются и к применению Минздравом не разрешены. Для того, чтобы пройти государственную регистрацию, необходимо пройти в Минздраве в полном объёме технические испытания (включающие работу озонатора в камерах тепла и холода, на виброустановке, проверку на электробезопасность, на электрический пробой, метрологическую проверку и несколько десятков других испытаний), пройти испытания на безопасность применения, санитарно-гигиенические испытания, соблюдение противопожарных требований, а также полугодичные клинические испытания в базовых клиниках Минздрава. Применение в медицинской практике не зарегистрированной Минздравом аппаратуры незаконно, вплоть до уголовной ответственности.
Впервые на Украине Аппарат "ОЗОН УМ-80" единственного и 1-го украинского производителя – "Института озонотерапии и медоборудования" г. Харьков, сертифицирован в МОЗУ и внесен в Реестр МОЗУ (Свидетельство о государственной регистрации в МОЗУ №2578/2004 от 26.03.2004г.).
б) Надёжность и безопасность эксплуатации озонаторов – это важнейший показатель, т.к. от него зависит, в первую очередь, безопасность обслуживающего персонала и пациентов. Рекомендации об ограничении потребляемой мощности не более 100 Вт относятся к техническим возможностям медицинских озонаторов , что позволяет судить о его способности плавно регулировать концентрацию, возможности разрядной камеры не перегреваясь, получать высокие концентрации озоно-кислородной смеси , при этом обеспечивая пожаро- и электробезопасность, в том числе и за счет низкой потребляемой мощности. Чем выше уровень применяемых технических решений и ноу-хау, тем больший процент электрической мощности расходуется на электрический разряд и меньший – на нагревание различных систем озонатора. С уменьшением применяемой электрической мощности, безопасность использования озонаторов также снижается.
Для сравнения: установка "БОЗОН" Одесского НПП "Эконика" потребляет мощность 300 Вт, что в 3 раза больше рекомендуемой. Необходимо понимать,что чем выше научно-технический уровень и надежность выпускаемого озонатора, тем более высокую концентрацию озона при минимальном потреблении мощности производит прибор, и учитывать зависимость потребляемой мощности от скорости потока кислорода и величины вырабатываемой концентрации озона.
В озонаторе производства ООО "Медозон", г. Москва, и мощность и температурный режим разрядной камеры очень зависят от сопротивления на выходе из озонатора, т.е.от того какая выполняется манипуляция: газация в пластиковом мешке, насыщение физраствора или насыщение масла (вязкость физраствора и масел разная).
Весной 2002 г. в одесской клинике во время насыщения озоном физраствора произошло возгорание купленного за полгода до этого озонатора производства ООО "Медозон", г. Москва. Во время возгорания озонатора и кислорода образовался мощный факел огня высотой
3 м, обгорел манипуляционный стол, стена и потолок помещения, пациент, который находился рядом, чудом не пострадал, а пожар был быстро локализован только за счет грамотных действий не растерявшегося врача .
Конструкция универсального медицинского озонатора "Озон УМ-80", разработанная "Институтом озонотерапии и медоборудования" совместно с "Институтом физики плазмы Национального Научного Центра Харьковского физико-технического института" (разработчик электронных ускорителей, термоядерных установок "Ураган", атомных реакторов) и "Научно-производственным предприятием "ХАРТРОН-ЭНЕРГО" (ведущий разработчик электронного оборудования, программ и систем управления для ракетно-космической техники), позволяет получать концентрацию озоно-кислородной смеси до 150 мг/л с потребляемой мощностью до 100 ВА при скорости газового потока от 0,25 до 1,0 л/мин, что недоступно любым другим производителям медтехники в СНГ.
С целью обеспечения безопасности эксплуатации озонатора, а также учитывая максимально применяемые в медицине концентрации озона до 80 мг/л, с целью создания запаса мощности, улучшения стабильности работы, увеличения срока эксплуатации генератора и исключения перегрева разрядной камеры указанный озонатор "ОЗОН УМ-80", вырабатывающий max концентрацию озона 150 мг/л, отрегулирован на плавную регулировку концентрации озона от 0,2 до 80 мг/л при любой скорости потока кислорода.
Таким образом, даже выдавая высокую концентрацию озона 80,0 мг/л, озонатор работает в половину своей мощности, а при малых концентрациях он вообще недогружен в сотни раз, что гарантирует его безопасную и длительную работу. Очевидно, что если другие производители смогут получать концентрацию озона в своих озонаторах, аналогичную "Озон УМ-80", то потребляемая мощность и вес их приборов значительно возрастут.
Врач, работая на украинском универсальном медицинском аппарате озонотерапии "Озон УМ-80", изготовленном в г. Харькове "Институтом озонотерапии и медоборудования", нажатием кнопок устанавливает (задает) на экране дисплея продолжительность процедуры в минутах, требуемую концентрацию в мг/л и требуемую скорость потока кислорода в л/мин. За счет полной автоматизации процесса производства озона с точностью до ±5% аппарат озонотерапии "Озон УМ-80" сам гарантированно выдает нужную концентрацию озона, стабилизируя и выравнивая перепады частоты тока и электрического напряжения, уменьшение или увеличение давления кислорода, подаваемого из баллона, сам регулирует скорость подачи кислорода, и все электрические характеристики, подаваемые в разрядную камеру, а в случае неправильных действий оператора или в аварийных ситуациях автоматика сама выключит прибор и сигналом сообщит обслуживающему персоналу.
в) Требования к безопасности лечения пациентов весьма актуальны. К сожалению, в практической медицине имеют место случаи инфицирования пациентов в процессе лечении от инфекционных больных. Недопустимо, если медицинская техника может стать источником инфекционного заражения пациентов.
Установка "Бозон-КСВи" производства одесского НПП "Эконика", состоит из корпуса озоногенератора с герметично и неразрывно закреплённым на нём стеклянным сосудом ёмкостью 1,0 л с встроенным распылителем газовой смеси для барботажа воды или физраствора. Для работе на озонаторе врач вскрывает флакон со стерильным физраствором и выливает его в стеклянную ёмкость, закреплённую на озонаторе. После окончания барботажа физраствора на выходной штуцер озонатора надевается конец трубки капельницы, игла вводится в вену пациента и непосредственно из аппарата осуществляется процедура внутривенного капельного введения пациенту озонированного физраствора.
Таким образом, к озонатору через капельницу может быть подсоединён инфекционно опасный больной, через которого может произойти заражение всех систем самого аппарата, а стерилизация аппарата или отдельных его узлов не предусмотрена и невозможна, что в медицине недопустимо. Если последующему пациенту необходимо провести местную процедуру газации конечности или ректальную газовую инсуффляцию, озонатор после включения начинает вырабатывать ОКС , и мы видим в начале работы, как из внутренних трубок и систем на дно стеклянной ёмкости выдавливается физраствор предыдущей манипуляции, который является идеальной средой для размножения инфекций . Таким образом, внутри такого аппарата всегда сохраняется определённое количество физраствора предыдущих пациентов, который, смешиваясь с вновь приготовленным физраствором , вводится последующему пациенту и всегда остаётся в озонаторе на ночь, на выходные дни, отпуска и т.д. Если есть хоть малейшая возможность инфицирования пациентов от применяемой техники, то применение такой техники в медицине необходимо исключить.
г) В своих рекомендациях мы отмечаем необходимость стабильности работы озонатора на все время эксплуатации и гарантирования точности измерения концентрации озона и скорости подачи ОКС, которые должны контролироваться системой автоматики озонатора, встроенным измерителем концентрации озона и непрерывно путем введения обратных связей в автоматическом режиме поддерживаться за счет системы стабилизации, контроля и управления различными функциями аппарата.
Исходя из принципа стабильной работы и полной автоматизации управления озонатором в "Медико-технических требованиях" для производителей озонаторов, утвержденных в Минздраве Украины 13.02.2002г., написано : " заданная концентрация озона в озоно- кислородной смеси обеспечивается в озонаторе путем введения обратных связей в систему автоматического регулирования, которые предназначены для компенсации влияния разнообразных факторов на фактическое значение концентрации озона в смеси". Указанным требованиям Минздрава на сегодняшний день, за исключением озонатора "Озон УМ-80" Института озонотерапии и медоборудования , не отвечает ни один из производимых в России , Европе или Украине аппаратов.
Практика эксплуатации установок "УОТА-60-01" производства 000 "Медозон", г.Москва, показала, что из-за отсутствия такой автоматики они очень неустойчиво работают, т.е. установив вращением ручек вручную концентрацию озоно-кислородной смеси на экране 1 мг/л в начале насыщения физраствора, к концу процедуры обнаруживаешь концентрацию 2 мг/л, т.е. прибор "поплыл", погрешность составляет 100%. Врач, вручную ручками установив на озонаторе по столбику ротаметра скорость потока кислорода и концентрацию озоно-кислородной смеси, должен в течение всего времени проведения процедуры следить за показаниями измерителя концентрации озона и постоянно подстраивать его. В техническом паспорте установки "УОТА-60-01", изготовленной ООО "Медозон", г.Москва, п. 3 написано, что "... скорость потока кислорода регулируется вручную вентилем плавной регулировки скорости потока кислорода", а в п.7.4 написано, что "... концентрация озона и скорость потока газа могут регулироваться ручками "ПОТОК" и "ОЗОН". За изменениями концентрации и скорости потока газа при повороте указанных ручек вправо-влево можно следить по показаниям на экране установки ...".
д) Обеспечение чистоты медицинской озоно-кислородной смеси может гарантироваться производителями озонаторов только при условии:
- использования дополнительного многоступенчатого фильтра доочистки кислорода;
- использования специальной конструкции разрядной камеры с двойным барьером.
- Врачи применяют терапевтические дозы озона, растворенные в физрастворе или крови пациента для его парентерального применения, при этом чистота озоно-кислородной смеси должна гарантироваться производителем медоборудования при любых нарушениях режимов работы аппарата и при любых его поломках. Именно поэтому такой принцип работы генератора (двойной барьер и дополнительный фильтр) , заложен в конструкцию давно и массово выпускаемых медицинских озонаторов АТОз польской фирмы "KPIO-METRUM", "Озон С-70" немецкой фирмы "Ozontechnik", "Озоносан" немецкой фирмы "Dr.Hansler GmbH Ozonosan", итальянской фирмы "Multiossigen" и "Института озонотерапии и медоборудования" г. Харьков.
- Наши рекомендации относительно необходимости доочистки в медицинском озонаторе поступающего кислорода очень актуальны. Кислород, применяемый врачами, производится на разных предприятиях и не всегда соответствует требованиям ГОСТа , предъявляемым к медицинскому кислороду. В каких целях применялись поставляемые Вам обменные кислородные баллоны, какие газы в них находились до того, также неизвестно. Озонаторы перевозятся покупателями на различные расстояния в разных условиях, очень часто озонаторы стоят не подключенные к кислороду в случае их ремонта, профилактики или при замене кислородных баллонов. Во время ремонта озонаторов различных производителей без фильтров доочистки кислорода и в генераторе озона, и во внутрисоединительных трубопроводах обнаруживаются различные примеси, песчинки и даже мошки, что является недопустимым. Большинство зарубежных, нижегородская фирма "Медозонс" и украинский "Институт озонотерапии и медоборудования", производящие медицинские озонаторы, устанавливают фильтры доочистки кислорода.
Установки "БОЗОН" производства одесской фирмы НПП "Эконика " , УОТА-60-01 московской фирмы ООО "Медозон" и большинства российских и украинских производителей фильтров доочистки кислорода не имеют. Поэтому мы настаиваем, чтобы все озонаторы, используемые в медицинской практике, были оборудованы системой фильтров для очистки кислорода от микропримесей и различных частиц.
- Относительно требований к конструкции реактора (разрядной камеры) для электросинтеза озона.
Говоря о чистоте озоно-кислородной смеси и использовании для медицинских целей различного множества генераторов, мы настаиваем на применении конструкции генератора с двойным барьером. Генераторы озона с двойным барьером могут иметь трубчатую или пластинчатую (плоскую) конфигурацию, а использоваться для создания барьера могут любые диэлектрические материалы, которые не окисляются и не разрушаются под действием озона. В межразрядных каналах температура разряда, измеренная спектральным методом, составляет Т = 800-1200 К, т.е. до 927°С (монография академика РАН Лунина В.В., Поповича М.П., Ткаченко С.Н. Физическая химия озона, М; МГУ, 1998 и работа Попович М.П., Самойлович В.Г., Филиппов Ю.В, Вестн. Моск.гос. ун-та, сер. Химия,1964. №4).
Температура в межразрядном промежутке, составляющая до 1000°С, влияет на температуру электродов , что может привести в процессе озонолиза к переносу в ОКС ионов металла электродов, окислению металла электродов, образованию кислот и токсичных соединений , и даже нагреву всей конструкции.
Эта проблема очень актуальна, так как практика свидетельствует, что абсолютное большинство применяемых озонаторов разных производителей (включая российскую установку московской фирмы "Медозон" "УОТА-60-01", украинский озонатор АО "НИИРИ" и НТУ "ХПИ" марки "ОМ 40/1-01" и Одесский "БОЗОН" производства НПП "Эконика") используют конструкцию разрядной камеры из нержавеющих электродов (нержавеющие пластины или нержавеющую трубу), через разряд которой непосредственно проходит озоно-кислородная смесь, при этом возможен перенос в ОКС микрочастиц металла.
При ремонте озонаторов, вышедших из строя (в конструкции которых озоно-кислородная смесь контактирует непосредственно с металлом электродов), на внутренней поверхности нержавеющих электродов обнаруживаются глубокие множественные раковины, а при заливе физраствором даже происходит разрушение электродов вследствие электрохимической эрозии, что приводит к попаданию в озоно-кислородную смесь и ионов, и молекул, и даже граммов металлов, из которых изготовлены нержавеющие электроды (алюминий, магний, медь и др.) и их окислов, а также образование в процессе озонолиза токсичных примесей (жирные кислоты, кетоны, альдегиды и др.) в количествах, опасных для пациентов как в процессе лечения, так и после него, что подчеркивает невозможность использования озонаторов подобных конструкций без двойного барьера в медицинских целях.
Ссылки на протоколы масс-спектрометрических испытаний качественного и количественного содержания микропримесей в озоно-кислородной смеси, вырабатываемой такими конструкциями озонаторов, неуместны, т.к. эти анализы выполняются на новых аппаратах , а какое содержание микропримесей появляется в аппаратах после приработки или после нарушения режимов работы, производителями не исследуется. При конструкции разрядной камеры с двойным барьером эти явления не возникают и полностью исключены.
Для электросинтеза озона в конструкции аппарата "Озон УМ-80" применена трубчатая конструкция генератора озона с двойным барьером. Кислород поступает в зазор между вставленными одна в другую и коаксиально расположенными двумя стеклянными немецкими металлизированными трубками разных диаметров. При этом одним электродом является металлизированная наружная поверхность трубки большего диаметра, а вторым электродом является металлизированная внутренняя поверхность трубки меньшего диаметра. В процессе электросинтеза озона кислород попадает в зазор между двумя трубками, через который проходит электрический разряд, таким образом, получается двойной барьер, при котором образовавшаяся озоно-кислородная смесь непосредственно с металлом электродов не контактирует. При такой конструкции генератора озона гарантируется отсутствие в озоно-кислородной смеси ионов металла электродов.
е) Широкий диапазон измерения и регулирования концентрации озона в ОКС от 0 до 80 мг/л с шагом 0,1 мг/л – очень важные показатели, существенно влияющие на качество и результаты лечения.
Озонатор должен быть универсальным, т.е. позволять выполнять весь спектр разнообразных терапевтических, акушерско-гинекологических, хирургических, физиотерапевтических и др. манипуляций с концентрацией ОКС от 0,2 до 10,0 мг/л с шагом 0,1 мг/л, а также больших концентраций от 10 до 80 мг/л для всего спектра дерматологии, косметологии, других нозологий, насыщения масел и местных манипуляций. В соответствии с методическими рекомендациями "Методики озонотерапии", разработанными ХМАПО совместно с Институтом озонотерапии и медоборудования и утвержденными Минздравом Украины 11.01.2001 г, физраствор (200 мл) должен насыщаться в течение 10-15 мин. озоно-кислородной смесью с малыми концентрациями озона, например, в акушерской практике от 0,6 до 0,8 мг/л или для ингаляций от 0,4 до 0,8 мг/л и т.д. Исходя из этого, мы отмечаем необходимость широкого регулирования концентрации озоно-кислородной смеси с шагом 0,1 мг/л.
В установке "УОТА-60-01" производства ООО "Медозон", г. Москва или в установке "БОЗОН" производства Одесской НПП "Эконика", измеряются только целые значения, начиная с 1 мг/л, 2 мг/л и т.д. по возрастающей. Если на измерителе концентрацию озона в мг/л можно измерять только целыми числами, например 1; 2; 3 и т.д., то вышеуказанные малые с десятичным знаком концентрации на таком аппарате просто не установишь. Для специалистов общеизвестно, что показание на измерителе 2 мг/л в аппарате, где измеряются только целые числа, может округлять и включать в себя в зависимости от точности прибора весь спектр концентраций от 1,1 до 2,9 мг/л и т.д.
На аппарате "Озон УМ-80" также идёт округление значений, например, показание концентрации 0,6 мг/л может объединять в себе весь спектр концентраций от 0,51 до 0,69 мг/л. Для ингаляций ОКС используется только с концентрацией озона от 0,4 до max 0,8 мг/л с точностью ± 5%. При незначительном превышении указанных концентраций возможны раздражение слизистой оболочки бронхов и бронхоспазм, а в акушерстве превышение концентраций озона в ОКС при насыщении физраствора свыше 0,8 мг/л может привести к развитию кровотечений и к угрозе прерывания беременности.
Поэтому мы настаиваем, чтобы измеритель концентрации озона при низких терапевтических концентрациях от 0 до 10,0 мг/л определял концентрацию озона с точностью до десятичного знака.
ж) Гарантированная точность измерения концентрации озона в озоно-кислородной смеси является одним из важнейших показателей. Применение озона в медицине без точного измерения концентрации озона – дискредитация самого метода озонотерапии.
Когда различные производители озонаторов: Арзамасский приборостроительный завод – аппарат "Медозонс – БМ" или АО "НИИРИ", "ХПИ" – аппарат ОМ 40/1-01 и другие, не имея встроенных измерителей, декларируют точность измерения концентрации озона до 1мкг/л (0,001 мг/л), - это невыполнимо. В Институте озонотерапии и медоборудования настройка и калибровка озонаторов осуществляется на немецких спектрофотометрах (станина которых весит несколько тонн, для избежания и гашения колебаний прибора от проезжающего автотранспорта, метро и трамваев), что позволяет производить измерения с погрешностью измерения концентрации не более ±0,5%. Настроенный и откалиброванный аппарат "Озон УМ-80", в свою очередь, гарантирует точность измерения (погрешность) до ±5% , при этом встроенный в аппарате измеритель, а он самый точный и чувствительный среди всех других производителей СНГ, позволяет на японских кюветах и импортных фотодиодах устойчиво и стабильно измерять концентрацию озона в газовой среде, начиная не с 0,1, а с 0,2 мг/л, т.е. 200 мкг/л.
То есть, автоматика любого озонатора производит и регулирует концентрацию ОКС с какой-то точностью. Оператор, заказывая, допустим, на аппарате без измерителя, концентрацию озона , не знает, что же он выдаёт на самом деле и с какой точностью? Специально созданные измерители концентрации озона с широким диапазоном измерений от 0 до 100 мг/л ,нигде в мире не могут устойчиво отличить на спектрофотометре 0,0 мг/л от 0,1 мг/л (100 мкг/л) и поэтому стабильное измерение начинается с концентрации 0,2 мг/л (200 мкг/л), и далее 0,3; 0,4 мг/л по возрастающей.
Практика эксплуатации и ремонта озонаторов, не имеющих встроенного измерителя концентрации озона , аналогичных "Озон М-50" Кировского завода "Лепсе", АОТ-Н-01-Арз-01/1 Нижегородского "Медозонс-БМ", или Украинского ОМ 40/1-01 АО "НИИРИ" и других производителей показала , что в результате приработки, неправильной их эксплуатации, ошибочных действий оператора , работе озонатора при залитой физраствором разрядной камере , программа управления и автоматика сбиваются и показывают не соответствующие (иногда в десятки раз) реальным показания концентрации озона, то есть врач, заказывая на дисплее озонатора без измерителя конкретную концентрацию озона, думает, что аппарат её выдаёт, а на самом деле она может значительно отклоняться в большую или меньшую сторону, а насколько, врач не знает, т.к. измеритель отсутствует. Поэтому, если озонатор не имеет встроенного измерителя концентрации озона, то он просто не имеет права применяться в медицине, в противном случае врачи лечат пациентов на свой страх и риск, определяя концентрацию на глаз, и лично несут всю полноту ответственности за безопасность и качество лечения.
з) Плавная или дискретная регулировка скорости подачи кислорода и озоно-кислородной смеси от малой 0,25 до 1,0 л/мин,с погрешностью измерения до ± 10,0%, очень важный показатель, так как только при его гарантировании возможно выполнять весь спектр внутриполостных манипуляций, проточных ректальных инсуффляций, а также местных проточных газаций конечностей.
и) Некоторые производители усложняя конструкцию озонаторов, повышая их цену и пытаясь увеличить популярность, устанавливают в озонаторы встроенные измерители концентрации озона в растворах, преподнося их как панацею от всех бед озонотерапевтов.
В европейской практике и в СНГ эксплуатируется очень небольшое количество озонаторов с вышеуказанными измерителями. Поэтому на сегодняшний день вся утвержденная медико-нормативная документация и медицинские методики указывают для лечения концентрацию озона в газовой среде на выходе из озонатора, и этого достаточно для практического врача.
Имеются отдельные публикации в странах СНГ и Европы, где указываются концентрации озона в растворах, но только после того, как их количество и качество резко возрастёт, можно будет думать об утверждении методик при разных нозологиях с указанием концентраций и в газовой, и в жидкой средах.
Институт озонотерапии и медоборудования производит измерители концентрации озона в растворах и всем занимающимся научными исследованиями, поставляет "Озономер Ж-30" (измеряет концентрацию озона в растворах от 0 до 30,0 мг/л с погрешностью ±5%) по отдельным заказам, тем более, что их можно использовать для любых озонаторов .
Измерения концентрации озона в растворах, по сравнению с измерениями в газовых смесях, очень капризны, т.к. концентрация озона в жидкости очень нестойка, озон быстро и непрогнозируемо разлагается и очень сильно зависит от размеров, поверхностного объёма и конструкции самой кюветы, применяемого шприца, содержания в жидкости органических и других примесей, РН, температурного режима, техники выполнения , скорости самого измерения и др.
Понимая привлекательность измерения концентрации озона в растворах, некоторые производители озонаторов утверждают, что такие измерители в их приборах установлены, однако, это не всегда соответствует действительности. Например, фирмой НПП "Эконика" утверждается, что в одесском озонаторе "Бозон" установлен измеритель концентрации озона в растворах . При насыщении озоном дистиллированной воды или физраствора, аппарат показывает концентрацию озона в растворе, а при насыщении озоном масел этот измеритель также показывает концентрацию растворённого озона в масле, чего быть не может, т.к. в растворе масла нет растворённого озона ,а есть озониды , но их спектрофотометром не измеришь. Тогда что измеряет такой измеритель? Если мы хотим оценить окислительную способность озонидов в цифровом выражении , то пользуемся для этого специальными лабораторными исследованиями. На основании вышеуказанного можно сделать вывод, что измеритель концентрации озона в жидкой среде в аппарате "Бозон" отсутствует, а концентрации озона индицируются по табличным данным без непосредственного их измерения и без привязки к конкретному пациенту.
к) Согласно рекомендациям некоторых производителей, измеряя концентрацию озона в жидкости, некоторые врачи за счёт сокращения времени барботажа и увеличения концентрации озона в газовой среде получают требуемую концентрацию озона в растворе, но при этом не учитывают тот факт, что для получения в 200мл физраствора стабильной, стационарной концентрации, его необходимо барботировать не менее 10-15 минут, в противном случае концентрация озона в растворе также быстро снижается, прямопропорционально уменьшению времени барботажа.
При барботаже растительных масел, в них происходят процессы, отличные от барботажа физраствора и воды, с образованием нового химического вещества – озонидов. Некоторые специалисты по таблицам растворимости озона в растворах , рассчитывают увеличенную концентрацию озона , чтобы за минимальное время барботажа получить необходимую концентрацию озона в масле, а получают на практике ожоги . При обработке озоном масел происходит сложный механизм реакции (с учётом диффузии, перемешивания, вязкости и других процессов), при котором отсутствует прямопропорциональная зависимость между концентрацией озона в ОКС и концентрацией озонидов в маслах. Поэтому, во избежание раздражающего и даже повреждающего действия озонидов на живые ткани, мембраны и клетки организма, необходимо строго выдерживать концентрацию озона в исходной ОКС и время барботажа, рекомендованные утверждёнными методиками.
л) Учитывая низкие концентрации широко применяемого в терапевтических целях озона (0,4-3,6 мг/л, т.е. 400-3600 мкг/л) и малое время барботажа (10-15 мин), введение в медицину термина "производительность (продуктивность) генератора озона в граммах в час", как в формуляре Одесской установки "БОЗОН" фирмы НПП "Эконика" указывается, что производительность по озону составляет 4 грамма озона в час - неприемлемо и в мировой медицинской практике не применяется . Термин " производительность генератора по выработке озона " в г/ч или кг/ч широко применяется в сантехнике, в водоподготовке и очистке воды, когда речь идет о мощных городских водозаборах.
м) В таблице приведено сравнение технических характеристик двух наиболее известных российских медицинских озонаторов "УОТА-60-01" фирмы "Медозон", г. Москва и "АОТ-Н-01-Арз-01/1" фирмы "Медозонс", г. Нижний Новгород, а также украинских – озонатора ОМ 40/1-01 АО "НИИРИ", НТУ "ХПИ" и Универсального медицинского озонатора "Озон УМ-80" Института озонотерапии и медоборудования, г.Харьков, а также озонатора OZON С-70 немецкой фирмы “Ozontechnik”.
Все приведенные в таблице данные взяты из соответствующих паспортов на оборудование и инструкций по их эксплуатации.
